La Food and Drug Administration de EE.UU. ha aprobado hoy Xalkori (crizotinib) para el tratamiento de ciertos pacientes con la última etapa (localmente avanzado o metastásico), de cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) que expresan los genes de la quinasa del linfoma anaplásico anormal (ALK).
Xalkori se aprueba con una prueba de diagnóstico complementaria que le ayudará a determinar si un paciente tiene el gen ALK anormal, una prueba genética, la primera de su tipo llamada Vysis ALK Break Apart FISH kit. Es el segundo tipo de tratamiento dirigido aprobado por la FDA este año.
Este gen ALK anormal causa el desarrollo del cáncer y su crecimiento. El 1 por ciento a 7 por ciento de las personas con NSCLC tiene el gen ALK anormal. Los pacientes con esta forma de cáncer de pulmón son por lo general los no fumadores. Xalkori funciona mediante el bloqueo de ciertas proteínas llamadas quinasas, incluyendo la proteína producida por el gen ALK anormal. Xalkori es una píldora que se toma dos veces al día como tratamiento de agente único.
«La aprobación de Xalkori con una prueba específica permite la selección de los pacientes que tienen más probabilidades de responder a las drogas», dijo Richard Pazdur, MD, director de la Oficina de Fármacos de Oncología en el Centro de la FDA para la Evaluación de Drogas e Investigación. «Las terapias dirigidas como Xalkori son opciones importantes para el tratamiento de pacientes con esta enfermedad y, finalmente, puede resultar en menos efectos secundarios.»
La seguridad y eficacia de Xalkori se establecieron en dos estudios multi-centro, de un solo brazo con un total de 255 pacientes con NSCLC en etapa avanzada ALK-positivos. Una muestra de tejido de los pacientes con cáncer de pulmón fue recolectada y analizada por la anomalía del gen ALK antes de la inscripción en el estudio. Los estudios fueron diseñados para medir la tasa de respuesta objetiva, el porcentaje de pacientes que experimentaron una disminución del cáncer total o parcial. La mayoría de los pacientes en los estudios habían recibido quimioterapia previa.
En un estudio, la tasa de respuesta objetiva fue del 50 por ciento, con una duración mediana de respuesta de 42 semanas. En otro, la tasa de respuesta objetiva fue del 61 por ciento, con una duración mediana de respuesta de 48 semanas.
La FDA basó su autorización de la sonda Vysis ALK Break Apart FISH en los datos de uno de los estudios.
«La tendencia en la investigación oncológica continúa hacia las terapias dirigidas», dijo Alberto Gutiérrez, Ph.D., director de la Oficina de Evaluación in vitro de dispositivos de diagnóstico y de seguridad en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica. «Esta prueba es un ejemplo del importante papel diagnósticos complementarios en la determinación de que los tratamientos más seguros y más eficaces son inmediatamente entregados a los pacientes que viven con enfermedades graves y potencialmente mortales.»
Los efectos secundarios más comunes reportados en pacientes que reciben Xalkori incluyen trastornos de la visión, náuseas, diarrea, vómitos, hinchazón (edema), y estreñimiento. Los trastornos de la visión incluye la deficiencia visual, destellos de luz, visión borrosa, moscas volantes, visión doble, sensibilidad a la luz, y defectos del campo visual. El uso de Xalkori también se ha asociado con neumonía, que puede ser potencialmente mortal. Los pacientes con neumonía relacionada con el tratamiento deben interrumpir el tratamiento con Xalkori de forma permanente. El medicamento no debe usarse en mujeres embarazadas.
